Zdravotnícke pomôcky sa vzťahujú na nástroje, vybavenie, prístroje, diagnostické činidlá in vitro a kalibrátory, materiály a iné podobné alebo súvisiace položky používané priamo alebo nepriamo na ľudskom tele vrátane požadovaného počítačového softvéru; Jeho užitočnosť sa získava hlavne fyzikálnymi metódami, nie farmakológiou, imunológiou alebo metabolizmom. Hoci existujú tieto spôsoby, ako sa zúčastniť, ale len hrať vedľajšiu úlohu; jeho účelom je:
(1) diagnostika, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie chorôb;
(2) diagnostika, monitorovanie, liečba, zmierňovanie alebo funkčná náhrada ujmy;
(3) Kontrola, nahradenie, úprava alebo podpora fyziologickej štruktúry alebo fyziologického procesu;
(4) Podpora alebo údržba života;
(5) Kontrola gravidity;
(6) Poskytovať informácie na lekárske alebo diagnostické účely vyšetrením vzoriek z ľudského tela.
—— "Nariadenia o dohľade a správe zdravotníckych pomôcok" (nariadenie Štátnej rady č. 650, revidované na základe nariadenia Štátnej rady č. 680 z roku 2017)
|
|
Podľa "Katalógu zdravotníckych pomôcok" vydaného 31. Článok 8 "Nariadenia o dohľade a správe zdravotníckych pomôcok" stanovuje, že "zdravotnícke pomôcky triedy I podliehajú správe registrácie výrobkov a zdravotnícke pomôcky triedy II a III. V článku 42 sa stanovuje, že "dovezené zdravotnícke pomôcky sú zdravotnícke pomôcky, ktoré boli zaregistrované alebo podané v súlade s ustanoveniami kapitoly 2 týchto predpisov",Preto musia zdravotnícke masky vyrobené v zámorí získať osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky pred ich dovozom.
Ak nás chcete poznať, kontaktujte nás:wym@eagleco.cn
